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科伦药业恩格列净获批成人慢性肾病适应症
发布时间:2023-12-07 16:42:04

四川科伦药业股份有限公司生产的恩格列净,获得中国国家药监局(NMPA)批准,用于治疗成人慢性肾病(CKD)。在CKD患者中,是与安慰剂相比可显著降低全因住院率的SGLT2抑制剂(SGLT2i)。

      此次CKD适应症的批准是基于EMPA-KIDNEY®研究的结果,该研究是在多国进行的随机、双盲、安慰剂对照临床试验,旨在评估恩格列净在肾脏疾病进展和心血管死亡风险的影响。
      EMPA-KIDNEY®研究包括中国在内的8个国家的6609名CKD成年患者,伴或不伴糖尿病,同时伴或不伴蛋白尿。在目前的标准治疗基础上接受10mg恩格列净或安慰剂给药。主要终点为心血管死亡或首次肾脏疾病进展事件(首次肾脏疾病进展定义为终末期肾病,需肾脏替代治疗,如透析或肾移植),eGFR持续下降至<10mL/min/1.73 m2,肾性死亡,或自随机化以来eGFR持续下降≥40%。关键次要终点包括心血管死亡或心力衰竭住院、全因住院和全因死亡率。
      与安慰剂组相比,恩格列净组发生肾脏疾病进展或心血管死亡的风险显著降低28%(HR0.72,95%CI 0.64-0.82,P<0.001)。
      与安慰剂组相比,恩格列净组发生全因住院的风险显著降低14%(HR0.86,95%CI0.78-0.95,P=0.003)。无论患者基线时是否合并CKD,与安慰剂组相比,接受恩格列净治疗均可降低患者全因住院的发生风险。
      安全性方面,恩格列净治疗CKD患者整体安全性良好,与之前的临床研究所显示的安全性特征一致,未发现新的安全性问题。
      恩格列净此前已获批治疗成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭、及联合胰岛素治疗2型糖尿病适应症。(信息来源:四川科伦药业股份有限公司)

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