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精准生物细胞制剂治疗复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病获临床试验默示许可
发布时间:2023-12-20 10:29:18

重庆精准生物技术有限公司MC-1-50细胞制剂又一适应症再获国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可,主要用于治疗≥18周岁复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)患者。

      该基于PRIMCAR®平台开发的MC-1-50产品,更新了在r/r B-ALL 适应症的临床数据。共有19例r/r B-ALL接受MC-1-50治疗,超过一半的患者骨髓瘤荷≥50%(11/19),所有受试者细胞制备时间为2天左右。安全性方面,绝大多数患者(18/19,95%)仅发生2级及以下CRS(Cytokine release syndrome,细胞因子风暴),1例患者(5%)发生3级CRS,未观察到≥4级的CRS;其中仅2例患者(11%)发生1级ICANS(Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome,免疫效应细胞相关神经毒性综合症),1例患者(5%)发生2级ICANS,未发生≥3级ICANS;治疗过程中未发现剂量限制性毒性。有效性方面,ORR达100%,超过50%以上患者在未接受移植的情况下取得持续性的CR缓解;复发患者的主要原因为CD19阴性复发或者CD19突变。
      在2023年的ASCO年会上,还公开了MC-1-50治疗r/r B-NHL的I期临床研究数据。该研究共纳入13例r/r B-NHL,包括DLBCL、CLL、FL、MCL、HGBL。所有受试者细胞制备时间均为2天左右。安全性方面,23%患者发生CRS,其中2例患者(15%)发生1级CRS,1例患者(8%)发生2级CRS,未观察到≥3的CRS。所有患者均未观察到ICANS发生,治疗过程中未发现剂量限制性毒性。有效性方面,在5×105 CAR+/kg剂量组的所有患者均获得CR,且取得CR的受试者能获得较长久的持续缓解,提示该剂量组下患者获益更佳。
      基于PRIMCAR®平台的MC-1-50产品,在r/r B-ALL及r/r B-NHL患者中的治疗数据无论在治疗效果和安全性方面,均显著优于已公开的传统制备的同靶点CAR-T产品,展现了较好的产品竞争力。同时也将CAR-T产品Vein-To-Vein(采血至回输)时间缩短至一周,不仅解决了患者长期等待的难题,也可显著提高生产周转率,降低生产成本。(信息来源:重庆精准生物技术有限公司)

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